메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.디지철 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.허가된 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, △'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, △'EasyBreath'는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며, "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한심신산부인과학회가 17일 서울 세빛섬 빌라드노체에서 2024 워크샵을 가졌다.이번 워크샵에서는 특히 전임의, 전공의, 의과대학생도 같이 참여하여 산부인과적 필수의료의 위기와 극복에 대한 의견을 공유하고 질의응답 등을 나눴다.이번 워크샵은 필수 의료의 위기와 재건이라는 주제로 세션을 시작했고, ▲부산의대 산부인과 이현주 교수가 심신산부인과의 의학적 중요성과 심신의학적측면이 해외 의학교육 커리큘럼에서는 어떻게 강조되고 있는지에 대해 알아봤다.이어 ▲강원의대 산부인과 황종윤 교수는 붕괴되는 필수 산과 헬스케어를 어떻게 돌이킬 수 있는지에 대해 발표하며 붕괴되는 분만 인프라 재건을 위해서는 분만 건수 기반 수가 인상 정책 뿐만 아니라 분만실 유지를 위한 '분만실 유지 기본 수가' 신설과 분만 의료인에 대한 지원 정책 도입이 필요하다고 강조했다.또한 비혼, 만혼 시대에서 난임과 관련된 심신산부인과적 문제와 치료에 대해 ▲중앙의대 최현진 교수가 경험과 지식을 나눴다.다음 세션에서는 세계화 시대에서 심신산부인과학이라는 큰 주제 아래 ▲서울의대 산부인과 조희영 교수가 임신과 출산 기간의 여성들이 직면할 수 있는 정신 건강 문제를 해결하기 위해 기존의 약물치료가 아닌 모바일 앱, 웨어러블 기기 및 디지털 치료제를 활용 가능성을 짚었고 이어 ▲차의과대학 산부인과 김세정 교수는 난임 부부, 보조생식술을 받은 임산부와 고령 임산부에서의 불안과 우울증에 대한 국내외 이슈들을 살폈다. 마지막으로 ▲고려의대 오영택 교수가 현재 한국에서 이뤄지는 빅데이터를 이용한 심신산부인과 의학쪽 연구를 검토해보고 향후 학회차원의 연구 발전방향에 대해 함께 논의했다.대한심신산부인과 학회(회장 가톨릭대학교 산부인과 이근호)는 1982년에 결성이 됐으며, 신체 뿐만 아니라 정신 건강이 여성의 질환에 영향을 미치는 것을 연구하는 학회다.2025년 4월 4일부터 6일까지 이근호 교수가 가톨릭대학교 옴니버스파크에서 세계심신산부인과학회를 주최할 예정이며, 현재 차의과대학 이철민 교수가 차기 세계심신산부인과학회 차기 회장으로 활약하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 패권을 둘러싼 빅파마 경쟁이 계속되고 있다.시장 우위를 점한 제약사는 적응증을 확대해 영향력을 지배력을 강화하는 한편, 또 다른 빅파마는 기업 인수를 통해 개발 경쟁력 확보에 나서고 있다.모든 고형암 치료 '엔허투'11일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 성인 환자 대상 치료 경험이 있거나 만족스러운 치료법이 없는 절제술 불능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 치료제로 승인했다.우선 FDA는 임상2상 연구 3건(DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02)를 토대로 심사를 진행했다.  먼저 DESTINY-PanTumor02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등을 대상으로 진행했다. 관찰 결과 객관적 반응률(ORR)은 51.4%, 반응지속기간(DoR)은 19.4개월로 나타났다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.DESTINY-Lung01 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 엔허투를 투여했으며 ORR은 52.9%, DoR은 6.9개월이었다. DESTINY-CRC02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 대장암 환자를 대상으로 진행했으며 ORR은 46.9%, DoR은 5.5개월로 보고됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 이로써 종양불문 HER2(인간상피세포 성장인자 수용체2) 기반 ADC로 인정받게 됐다.최근 국내에서 엔허투가 HER2 양성 유방암 2차, HER2 양성 위암 3차 치료제로 허가이 이어 급여가 적용된 상황에서 추가적인 적응증 확대가 기대되는 대목이다. 참고로 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 공동 영업‧마케팅을 벌임과 동시에 60개 병원에 약사위원회(DC)를 통과하는 등 국내 임상현장에서의 영향력 확대에 나선 상황이다. 아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "종양에 구애받지 않는 적응증을 승인받은 최초의 ADC로 엔허투는 전이성 HER2 표적 가능 종양 전반에 걸쳐 잠재력을 발휘하고 있다"고 강조했다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "엔허투의 경우 사실 비급여일 때도 활용도가 높았기 때문에 급여를 계기로 환자들의 문의가 상당히 많다"며 "현재 의대정원 이슈와 맞물리면서 임상현장 활용이 제한적일 수 있지만 해결만 된다면 활용도는 더 커질 것"이라고 평가했다.그는 "글로벌 적으로 적응증 확대가 가속화되고 있는데 기존 비급여일 때의 환자 활용도를 고려한다면 영향력이 확대될 것"이라고 내다봤다. 미래 먹거리로 점찍은 ADC엔허투의 성공을 목격한 다른 글로벌 빅파마도 기업 인수를 통한 기술 확보에 나서고 있다.MSD는 최근 ADC 치료제 개발을 위해 최대 2억 800만달러(2818억원)를 투자, 미국 바이오기업 '앱슈틱스(Abceutics)'를 인수했다.이번 인수로 MSD는 앱슈틱스가 보유한 '약물탑재-결합 선택성 증강제(PBSEs)' 기술 도입이 가능하게 됐다. 앞서 앱슈틱스는 표적을 벗어난 탑재 약물들과 결합해 중화시켜 건강한 세포들에 미치는 영향을 감소시키는 PBSEs 기술을 개발한 바 있다. 즉 해당 기술을 치료제 개발 과정에 활용하겠다는 의도로 풀이된다.지난해 MSD는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 후보물질 3종을 상용화하기 위한 계약을 체결한 바 있다.여기에 MSD는 이미 ADC 도입에 적극적이다. 지난해 말 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조 7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 다이이찌산쿄 입장에서는 엔허투를 아스트라제네카와 공동 개발했던 방식을 그대로 MSD와 하는 셈이다. MSD 입장에서는 ADC 후보물질 도입과 함께 관련 기술을 가진 기업을 추가로 인수하면서 키트루다(펨브롤리주맙) 이후 차기 먹거리로 ADC를 점찍었다. 이를 두고 국내 투자업계에서는 글로벌 빅파마의 이 같은 ADC 후보물질 및 관련 기술 도입은 당분간 계속될 것이라고 평가했다.국내 투자업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장 동력을 확보하기 위해 바이오기업에 인수에 관심이 많다"며 "이들은 수년 안에 IRA에 의한 의약품 단가 하락 및 특허 만료에 직면하기 때문에 파이프라인 보강이 필요하다. 국내 바이오 기업들의 ADC 개발을 통한 M&A가 기대되는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 '투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)'이 투스페티닙, 베네토클락스(Venetoclax, 이하 VEN), 저메틸화제(Hypomethylating agent, 이하 HMA)의 삼제 병용요법(TUS+VEN+HMA) 파일럿 연구로 진행될 예정이다.TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난달 26일(미국 동부표준시) 자사 보도자료 및 연간 실적 발표를 통해 TUS의 진전된 임상 데이터와 앞으로의 주요 이벤트를 공개했다.TUS는 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신 신약으로, 1일 1회 투여 경구용 치료제로 개발되고 있다.앱토즈는 현재까지 임상 1/2상에서 170명 이상의 중증 재발성 또는 불응성(R/R) AML 환자가 TUS 단독 또는 VEN과의 병용 투여를 받았다고 밝혔다.임상 2상 권장 용량인 TUS 80mg 단독요법에서는 VEN 치료 경험이 없는 환자의 36%에서 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh)가 나타났으며, 탁월한 안정성 프로파일을 확인했다.또 재발/불응성(R/R) AML 환자를 대상으로 TUS/VEN을 병용했을 때, 환자들의 VEN 사전치료 경험에 관계 없이 우수한 안전성 프로파일과 더불어 약물 반응을 확인했다.TUS 투여 시 특별히 주목할만한 부작용이나, 다른 동일 계열 약물에서 관찰되는 전형적인 독성 반응 역시 나타나지 않았고, 다양한 유전자 돌연변이를 지닌 AML 환자 전반에 걸쳐 광범위한 활성을 보였다.앱토즈는 향후 예정된 주요 이벤트로 ▲2024년 유럽혈액학회(EHA)에서 재발/불응성(R/R) AML 환자 대상 TUS/VEN 병용요법 관련 데이터 발표 ▲2024년 여름 1L AML 환자 대상 삼제 병용요법(TUS/VEN/HMA) 파일럿 연구 개시 ▲2024년 미국혈액학회(ASH)에서 삼제 병용요법 파일럿 연구의 초기 효력 및 안전성 데이터 발표 ▲2025년 유럽혈액학회(EHA)에서 삼제 병용요법 파일럿 연구 완료 및 삼제 병용요법에서의 TUS 용량 선정 발표 ▲2025년 하반기 삼제 병용요법의 임상 2상 및 3상 개시 등의 일정을 공개했다. 앞으로 집계될 TUS 데이터에 대해 자신감이 엿보이는 일련의 학회 일정들이 포함됐다.앱토즈 바이오사이언스의 CEO이자 창립자인 윌리엄 라이스(William Rice) 회장은 진전된 TUS 데이터에 대해 "재발/불응성(R/R) AML 환자들을 대상으로 TUS 단독 및 TUS/VEN 병용 투여 했을 때, TUS는 다양한 유형의 AML 유전자 돌연변이 발현 환자들에서 괄목할만한 안전성 프로파일과 광범위한 활성을 입증했다"며 "해당 프로파일은 AML 환자의 70% 이상을 차지하는 FLT3 야생형 환자군에서도 확인됐으며, 현재 개발 중인 약물 중 이처럼 광범위한 활성을 보이는 것은 거의 없다"고 말했다.이어 "현재까지의 임상 데이터를 기반으로 우리는 TUS를 유도화학요법이 적합하지 않은 새로 진단된 AML 환자 대상의 1차 치료제(frontline treatment)로 개발하기 위해 TUS, VEN, HMA의 삼제 병용요법을 계획하고 있다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=황정기 병원장 [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[4회] 장기기증의 넛지: 옵트인(명시적동의)/옵트아웃(추정동의) 그리고 유도된 선택황정기 병원장 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 오늘은 제목에서 나열한 용어들을 하나씩 알아보면서 이야기를 시작해보겠습니다.‘넛지’(Nudge)라는 단어는 본래 '팔꿈치로 슬쩍 찌르다'는 의미를 지니고 있습니다. 하지만, 2017년 노벨 경제학상을 받은 행동경제학자 리처드 탈러가 저술한 베스트셀러 '넛지'(2008)를 통해, 이 용어는 사람들이 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 영리하게 유도하는 방법이나 그러한 행위, 장치, 정책을 지칭하는 용어로 확장되었습니다. 이는 '선택의 폭을 제한하거나 특정 선택을 어렵게 만들지 않고도 타인의 결정을 긍정적인 방향으로 이끌어내는 부드럽고 섬세한 개입'이라고 요약될 수 있습니다.일상에서 볼 수 있는 넛지의 예로는, 지하철에서 '쩍벌남' 현상을 줄이기 위해 의자 앞바닥에 그려진 발 모양의 그림이나, 남성 화장실 소변기에 그려진 파리 그림이 있습니다. 이 파리 그림은 소변의 낙하 목표 지점을 특정하게 함으로써 바닥으로 소변이 튀는 것을 70% 이상 줄이는 데 기여했다고 합니다. 이러한 사례들은 넛지가 어떻게 일상생활 속에서 우리의 선택을 현명하게 유도할 수 있는지를 보여줍니다.저희 은평성모병원에서는 최근 인근 지하철역에 ‘기부하는 건강계단’을 새롭게 설치했습니다. 은평구청과 협력하여 진행된 이 프로젝트는 사람들이 계단을 이용할 때 마다 10원이 적립되어, 그 기부금을 취약계층을 위한 ‘무릎인공관절 수술비’로 쓰이도록 하고 있습니다. 이것도 건강을 돌보는 동시에 기부할 수 있는 유익한 방법의 넛지라고 할 수 있습니다.이어서, ‘옵트인’(opt-in)과 ‘옵트아웃’(opt-out)이라는 용어에 대해 알아보겠습니다.이 두 개념은 주로 정보의 수집, 사용, 광고 발송 등의 상황에서 사용되며, 사용자의 선택을 어떻게 존중할 것인가에 대한 방식을 나타냅니다. 옵트인은 사용자의 명시적 동의를 필요로 하는 반면, 옵트아웃은 사용자가 명시적으로 거부하지 않는 이상 동의한 것으로 간주되는 추정동의 상황을 의미합니다.옵트아웃이라는 용어는 프로스포츠, 특히 야구에서도 선수계약에 적용됩니다. 야구를 좋아한다면, 브래드 피트 주연의 '머니볼' 영화를 기억할 것입니다. 이 영화는 오클랜드 애슬레틱스의 놀라운 20연승 실화를 바탕으로 하며, 빌리 빈 단장이 팀을 재건하기 위해 노력하는 과정을 담고 있습니다. 특히 선수계약, 트레이드, ‘스토브리그’라 불리는 시즌 사이의 활동 등 프로야구의 냉정한 현실을 잘 보여줍니다.최근 미국 메이저리그의 개막전이 한국에서 열려 큰 화제가 되었습니다. 특히 일본 출신의 천재 야구선수 ‘오타니 쇼헤이’가 LA 다저스로 이적하며 큰 주목을 받았는데, 이 이적은 스포츠 역사상 최고 금액이었으며, 그의 계약 조건 중 '옵트아웃' 조항에 필자는 눈길이 갔습니다. 야구에서 이 조항은 선수가 계약 기간 중 특정 조건 하에 계약을 종료하고 자유계약선수(FA)가 될 수 있는 권리를 의미합니다.옵트인/옵트아웃을 구체적으로 살펴보면, 옵트인은 사용자가 동의를 위해 특정행위(예: 체크박스를 체크하는 것)를 해야 하는 상태를, 반면 옵트아웃은 이미 체크가 되어 있어 추가 동의가 필요 없는 상태를 의미합니다. 웹사이트 가입 시, 개인정보 수집 동의나 바탕화면에 바로 가기 앱 설치 문구, 광고 수신 동의 체크 박스를 생각해 보면 이해가 쉽습니다. 체크가 되어 있다면 옵트아웃, 체크를 해야 한다면 옵트인이 됩니다. 따라서, 야구 계약에서의 옵트아웃은 이미 동의된 상태이며, 별도의 협상 없이 선수가 자유롭게 권리를 행사할 수 있는 조건을 의미합니다.장기기증의 옵트인/옵트아웃 제도도 이와 비슷한 개념을 따릅니다.옵트인 방식에서는 장기기증을 하고자 하는 경우, 기증자가 생전에 명시적으로 동의를 해야 합니다. 장기기증 등록 서류에 체크를 해야만 하는 것입니다. 이 방식은 미국, 일본, 그리고 우리나라 등에서 사용되며, 기증 의사를 밝힌 사람만이 장기기증이 가능합니다. 반면, 옵트아웃 방식에서는 모든 국민이 기본적으로 장기기증에 동의한 것으로 간주합니다. 따라서 장기기증을 원하지 않는 경우에만 명시적으로 거부 의사를 밝혀야 합니다. 스페인, 프랑스, 오스트리아, 아르헨티나 등이 이 방식을 채택하여, 거부 의사를 밝히지 않은 모든 국민을 장기기증 대상자로 간주합니다.지난 칼럼에서 언급한 것처럼, 우리나라의 인구 100만 명당 기증률은 다른 국가들과 비교했을 때 낮은 편입니다. 그렇다면 이러한 상황이 단지 우리나라가 옵트인 방식을 채택하고 있기 때문만 일까요? 사실 옵트인 방식을 사용하고 있는 미국은 세계에서 가장 높은 기증률을 기록하고 있고, 일부 주는 스페인을 능가합니다. 이는 장기기증률을 높이기 위해 기본 설정을 옵트인에서 옵트아웃으로 변경하는 것이 강력한 도구가 될 수는 있지만, 유일한 해결책이 아니라는 것을 보여줍니다.실제로 오스트리아나 싱가포르는 강력한 옵트아웃(추정동의) 제도를 적용하고 있음에도 불구하고 의사들은 장기 적출 전에 반드시 뇌사자의 가족과 협의 하는 절차를 거칩니다. 강력한 옵트아웃 정책을 시행하는 스웨덴에서도 기증자가 생전에 적극적으로 장기기증 의사를 표시하지 않았다면 가족이 기증을 거부할 수 있도록 되어 있습니다. 따라서 장기기증률을 향상시키기 위해서는 옵트인이든 옵트아웃이든, 유도된 선택, 즉 넛지의 대안적 접근 방법이 필요함을 알 수 있습니다.옵트인 방식을 채택한 경우에는 장기기증희망등록 절차를 간소화하는 넛지가 필요 할 수 있습니다. 예를 들어, 미국의 모든 주에서는 운전면허증 갱신 시 기증 의사를 묻는 절차가 포함되어 있습니다. 이스라엘은 투표장을 활용하였고, 뉴욕을 비롯한 미국의 몇몇 주에서는 유권자 등록을 할 때 장기기증자 등록을 하도록 권장하고 있습니다.인센티브나 디센티브를 활용하는 넛지도 있습니다. 이스라엘은 최소 3년 전에 장기기증자로 등록한 사람에게 장기이식이 필요할 경우 대기자 명단에서 우선권을 부여합니다. 옵트아웃 방식을 시행하는 싱가포르에서는 장기기증을 명시적으로 거부한 사람이 나중에 장기이식 수술을 받아야 할 경우, 대기자 명단의 맨 아래쪽에 놓일 것이라는 경고를 받게 됩니다.우리나라에서는 장기기증에 관한 등록과 뇌사자 및 사망자의 장기적출 제도가 다음과 같이 정해져 있습니다.먼저 장기기증등록 절차는 첫째, 장기 등 기증을 희망하는 사람이 생전에 신청할 수 있는 장기 등 기증희망등록과, 둘째, 장기기증을 하고자 하는 사람, 뇌사자 및 사망자의 가족이나 유족이 신청할 수 있는 장기 등 기증등록이 있습니다. 뇌사자나 사망자의 장기 적출은 본인이 생전에 장기기증희망등록을 한 경우에는 가족이나 유족이 명시적으로 거부하지 않는 경우에 가능하며, 본인의 생전 동의나 부동의 여부가 확인되지 않은 경우에는 가족이 장기기증에 동의하는 경우에 한하여 적출할 수 있습니다.이 제도에서 볼 수 있듯, 옵트인 방식을 채택한 우리나라에서는 가족의 동의가 장기기증과 적출에서 매우 중요한 역할을 합니다. 법제처에서 발간한 ‘장기이식법’ 입법 동향을 살펴보면, 현재 계류 중인 법률안 중에서는 “가족·유족이 본인 의사와 달리 장기 등 적출을 거부할 수 없게 하는(현행 제22조 제3항 관련)” 항목이 있습니다. 이는 본인이 생전에 장기 기증에 동의한 경우, 가족의 의사와 관계없이 장기 등을 적출할 수 있도록 하려는 법안입니다. 이러한 법안은 자기결정권을 보장하고 장기기증을 활성화하기 위해 명령과 넛지가 결합된 강제된 선택에 해당한다고 볼 수 있습니다.우리나라에서도 장기기증 희망 등록의 신청 기회를 넓히기 위해 넛지 방법을 적용한 법안들이 활발히 제안되었지만, 아직 계류 중인 상황이어서 안타깝습니다. 이 법안들은 주민등록증의 발급 및 재발급, 운전면허 시험 응시자와 운전면허증 발급, 여권 및 선원 신분증 발급 과정에서 장기기증희망등록의 의사를 확인하거나 안내하는 것을 포함합니다. 또한, 장기기증을 희망하는 사람들의 경우, 그들의 운전면허증과 국민건강보험 가입자 자격 관련 자료에 장기기증 희망자임을 명시하는 방안도 포함되어 있습니다. 이러한 접근법은 부드러운 개입을 통해 유도된 선택을 증가시킬 수 있으며, 장기기증에 있어서 효과적인 넛지 전략이 될 수 있습니다.지금까지 우리나라의 장기기증희망등록 제도와 그 활성화 방안에 대해 간략히 살펴보았습니다. 이 내용은 주로 '넛지(파이널 에디션, 2023)'의 13장, '장기기증: 기본설정 해법에 대한 환상'에서 많이 인용하고 참조했습니다. 추가로, '넛지(파이널 에디션)'의 서문에서는 저자들이 장기기증 방식에 있어 '추정동의(presumed consent)' 정책을 지지하지 않는다고 명시했는데, 이는 선택의 자유를 더욱 중요시하기 때문입니다.여러분은 장기기증희망등록과 적출에 대해 어떤 의견이나 선택을 가지고 계신가요?오늘! 장기이식병원 이야기 칼럼이 조금 더 긍정적이고 선한 방향으로 여러분의 선택에 도움이 되셨으면 하는 바람입니다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.스위스 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 'PG-102'는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.앱티스 한태동 대표이사는 "프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.프로젠 김종균 대표이사는 "이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다"며 "프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다"고 전했다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC‧Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC‧Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC‧Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=충남의대 본과 4학년 이동훈 "우리는 얼마나 많은 것을 잊고 살아가는지"(동물원, 혜화동 中)스마트폰의 시대를 살고 있다. 2007년 아이폰 1이 나온 이후, 스마트폰은 시장에서 급격하게 점유율을 높여왔다. 현재 우리나라 국민의 스마트폰 보유율이 98.3%에 달한다고 하니, 거의 모든 사람이 스마트폰을 가지고 있다고 보아도 무방할 것이다. 높은 보유율만큼이나, 스마트폰은 우리 생활에 깊숙이 침투하였다.우리는 스마트폰을 이용하여 쉽게 날씨를 확인하고, 음악을 들으며, 저녁 식사 레시피를 검색하곤 한다. 이 뿐만 아니라, 교통편과 숙소, 공연, 스포츠 경기들을 예약하고 물건을 구매하며 은행 업무와 학사 행정까지 처리할 수 있다. 그야말로 만능에 가까운 도구이다.하지만, 다양한 기능만큼이나 암울한 점들 또한 존재한다. 바로 스마트폰 의존이다. 우리나라 대학생 525명을 대상으로 시행한 한 연구에 따르면, 대학생 중 스마트폰을 하루 8시간 이상 사용하는 경우는 51.9%, 12시간 이상 사용하는 경우는 26.9%에 달한다고 한다.스마트폰 하루 사용 시간이 긴 학생의 경우, 스마트폰 중독 위험이 높았다. 연구에 따르면, 스마트폰 중독 사용군은 정상 사용군에 비해 어깨 통증 호소가 많았으며, 상태 불안과 특성 불안, 우울 모두 정상 사용군에 비해 높게 나타났다.한편, 이런 경향은 대학생뿐 아니라 일반 국민에서도 마찬가지였다. 스마트폰 사용에 관한 한 실태조사에 따르면 우리나라의 만 3세~69세의 스마트폰 이용자 중 23.6%, 20대에서는 31.3%가 과의존 위험군에 속했다.과의존이란 과도한 스마트폰 이용으로 스마트폰이 생활의 가장 중요한 활동이 되고, 조절 능력이 감소하여 문제적 결과를 경험하는 상태를 의미한다. 해당 통계에 따르면, 과의존 위험군에서는 일반군에 비해 스마트폰 사용과 관련한 심리 요인이 두드러졌다.스마트폰을 주기적으로 확인하지 못하면 불안감을 느끼거나(74.0%), 배터리가 부족하면 초조해지거나(75.8%), 장기간 사용 후 우울감 혹은 무기력감을 호소한 적이 있다(54.0%)고 하였다. 이외에도 신체적인 폐해, 대면 만남의 감소, 높은 스트레스 해소 의존도 등이 특징으로 나타났다.디지털 디톡스(Digital Detox)는 이런 스마트폰 의존 문제를 해소하기 위해 등장한 개념이다. 디지털 거리두기라고도 할 수 있다. 디지털 기술을 완전히 외면할 수는 없기 때문에, 사용 시간을 조절하고자 다양한 방법들이 강구되고 있다.아직, 검색했을 때 나오는 확실한 가이드라인은 없지만, 관련 글들 몇 가지를 분석하여 디지털 디톡스 방법을 제시해 보자면 다음과 같다.1) 활동 계획을 세우자. 스마트폰 사용 시간이 감소한 만큼, 하고 싶은 다른 일들을 정해 그 일들로 시간을 채워보자. 독서, 자기 계발, 운동, 사람과의 만남, 취미 생활 등 주제를 정해 활동 계획과 목표를 세워보자.2) 스마트폰 사용 시간과 요일을 정해두자. 시간을 설정해 스마트폰과 거리를 둘 필요가 있다. 심야 시간, 잠들기 직전, 주말 혹은 휴가 등 특정한 시간과 기간을 정해두고, 스마트폰과 거리를 두는 것이 좋다. 이를 위해 시간 관리 애플리케이션을 사용하거나, 기기 자체의 스크린타임 기능을 활용하는 것도 방법이다. 특정 시간에 휴대전화 전원을 끄거나 음소거 기능을 사용할 수도 있다.3) 디지털 프리 공간을 만들자. 예를 들어 침실 혹은 침대에서는 스마트폰 사용을 금지해보자. 스마트폰을 사용하기 위해서는 다른 공간으로 이동해야 하는 불편함을 의도적으로 설정할 수 있다. 디지털 프리 공간을 마련하여 명상과 휴식을 취할 수 있는 환경을 조성하자.4) 잠시 앱을 제거하거나 휴대전화를 다운그레이드하자. 조절이 어렵다면 해당 앱을 잠시 삭제하고 활동을 멈출 수도 있다. 그럼에도 불구하고, 스마트폰에 집착하게 된다면 앱을 지원하지 않는 피쳐폰 등의 휴대전화로 교체하는 것을 고려할 수 있다.5) 전문가의 지원을 받는 것을 고려하자. 조절하는 것이 너무나 힘들다면, 과학기술정보통신부 산하 한국지능정보사회진흥원에서 운영하는 전국의 스마트쉼센터의 도움을 받을 수도 있다. 이외에도 정신건강의학과 전문의 등에게 스마트폰 중독에 관해 상담을 받아보자.날이 좋다. 봄으로 접어들며, 볕은 점차 따사로워지고, 최고 기온은 20도를 넘나들고 있다. 개나리와 목련이 꽃망울을 터뜨렸고, 벚꽃도 봉오리를 피울 준비를 하는 중이다. 주말마다 서대전 공원 한 귀퉁이에서 프리지아와 장미, 달고나를 파시던 노점상 상인 분은, 벚꽃이 피면 벚꽃축제 장소에서 꽃을 파실 예정이라 하신다. 6천 원 정도면 동네 마트에서 작은 플라스틱 박스에 포장된 딸기 한 상자를 살 수 있다. 프로야구가 지난 3월 23일 전국 5개 구장에서 개막전을 하였다. 한화이글스는 올해 포스트시즌을 갈 것이다.봄이 되었다. 잠시 스마트폰을 꺼두고, 밖으로 나가 잊고 있던 것들을 확인해보는 것은 어떨까?[1]2022 디지털 정보격차 실태조사(2022, 과학기술정보통신부, 한국지능정보사회진흥원)[2]대학생의 스마트폰 중독사용 정도에 따른 상지통증, 불안, 우울 및 대인관계(2012, 황경혜 외, 한국콘텐츠학회)[3]2022 스마트폰 과의존 실태조사 (2023, 과학기술정보통신부, 한국지능정보사회진흥원)

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 26일 개최한 정기주주총회에서는 상정된 안건 모두 원안대로 통과됐다.동아에스티는 26일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서, 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제11기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 제11기(2023.01.01. ~ 2023.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 총 5건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.제11기 영업보고에서 동아에스티는 2023년 별도 재무제표 기준으로 전기 대비 매출액은 진단사업부 물적분할의 영향으로 4.8% 감소한 6,052억 원, 영업이익은 7.1% 증가한 327억 원을 달성했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인, 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시가 상정되어 의결됐다.사외이사 및 감사위원으로 법무법인 현 김동철 대표변호사와 아주약대 장병원 특임교수가 신규 선임됐다.동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 또한 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성했으며, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영하고 있다이밖에도 안건 심의 후 주주 편의성 제고를 목적으로 PC 및 모바일에서 실시간으로 확인 가능한 온라인 배당 조회 서비스를 4월 1일부터 제공한다고 공지했다.주주총회 의장인 동아에스티 김민영 사장은 인사말에서 "지난해 고금리 장기화, 러시아, 우크라이나 전쟁 지속, 중동 분쟁 등의 어려운 경영 환경에서도 성장 및 수익성 개선을 위해 많은 노력을 기울였으며, 동아참메드 물적분할에 따른 진단사업부 매출을 제외하면 매출과 영업이익 모두 증가했다"고 말했다.이어 "글로벌 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 올해 하반기 유럽 출시 및 내년 상반기 미국에 출시될 예정이고, 자회사로 편입한 미국 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH 치료제 DA-1241, 비만치료제 DA-1726의 임상을 순조롭게 진행하고 있다"며 "또한 항체-약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수하였고, 이를 통해 ADC 항암 파이프라인 개발과 기반기술을 활용한 신규 파이프라인 확보 및 플랫폼 확장에 집중해 나갈것이다"고 전했다.끝으로 "동아에스티는 우수한 인력 확보 및 적극적인 투자를 통해 미래 성장동력이 될 R&D 분야에 역량을 집중하고 있다"며 "지속적인 연구개발을 통해 제약사 본연의 역할에 충실하고, 인류의 건강과 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 ◆방송 :  K헬스리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 서울의대 김현정 교수, 연세의대 고상백 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 :  포티파이 문우리 대표(서울의대 졸, 정신과 전문의)메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 다섯 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 포티파이 문우리 대표이사입니다.스타트업인 포티파이는 디지털 멘탈케어 서비스 '마인들링' 선보이며 최근 주목받는 디지털 헬스케어 기업으로 손꼽히고 있습니다. 기업을 이끌고 있는 문우리 대표는 지난 2020년 7월 분당서울대병원 정신건강의학과 전문의 자리를 내려놓고 디지털 헬스케어를 뛰어들며 주목을 받았습니다.그렇다면 과연 포티파이의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 문우리 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 문우리 대표님 자기소개를 부탁합니다.- 저는 포티파이를 창업하고 운영하는 문우리입니다. 창업하기 이전에는 서울대병원에서 정신건강의학과 전문의로 근무했습니다. 그 이전에는 미국에서 MBA를 따고 맥킨지에서 컨설턴트로 근무한 바 있습니다.Q. 디지털 헬스케어 기업을 창업한 배경은 무엇인가요.- 2015년 정신건강의학과 찾은 분이 150만명입니다. 2022년에는 한 해 270만명으로 늘어났습니다. 그렇다고 정신건강의학과 의사는 늘어나기 힘듭니다. 환자는 많아지고 기대치도 높아집니다. 하지만 막상 병원에서 진료 보실 때는 5분 진료에 더해 약 처방하기도 바쁩니다. 이렇게 폭발하는 정신건강의학과 수요를 현 체계에서는 감당하기에 한계가 있다고 생각하고 디지털 헬스케어 기업을 창업하게 됐습니다.Q. 포티파이의 비즈니스 모델은 무엇인가요?- 저희는 피플테크를 하는 회사라고 말씀드립니다. 기술을 활용해서 사람의 마음을 이해하고 파악하고 성장시킬 수 있도록 도와주는 회사가 되겠다는 의미입니다. 우울한 마음을 케어를 마이너스 영역이라고 하면 이를 제로로 해주는 케어 영역, 제로에서 플러스로 발전시키는 영역까지 서비스를 제공하자고 생각하고 있습니다. 시작을 할 때 가졌던 문제의식은 전문가가 다 해줄 수 없기 때문에 개개인이 자신의 마음을 이해하고 케어할 수 있도록 앱을 만들고자 했습니다. 서비스를 시작했는지 2년 됐는데 구독자가 2만명 수준입니다. 디지털 치료제는 아니지만 서울대병원과 임상시험을 진행했는데 우울감이 36% 감소하고 스트레스가 30% 감소한 것으로 감소했습니다. 저를 비롯해 임상심리 전문가를 모여 1000개 정도 콘텐츠를 개발했습니다.Q. 마인들링 서비스 활용층은 어디인가요?- 서비스를 주로 활용하는 층들을 살펴보면 정서적인 어려움을 가장 많이 겪으시는 분들이 20~40대, 그리고 여성들입니다. 이들이 서비스 활용의 70~80%를 차지하고 있습니다.Q. 디지털 헬스케어 스타트업으로 수익 창출 방안은?- 저희는 일단 시작을 하는 단계에서 돈은 누가 내더라도 마지막에 쓰는 사람이 만족하다는 것이 중요했습니다. 처음에 출시할때부터 유료모델이었습니다. 비투시를 시작한 이후 자연스럽게 비투비로 확장했습니다. 삼성전자, 롯데 등 다양한 회사에 서비스를 제공했습니다. Q. 포티파이가 가진 서비스 차별성을 평가한다면?- 저희 회사의 미션이 모두가 자기 마음의 전문가가 되자는 것이었습니다. 하지만 사업을 하다 보니 사람들은 전문가가 가진 지식을 몰라서 우울한 것이 아니었습니다. 나라는 사람의 자아를 실현하고 살아야 하는데 그것을 모르는 것이었습니다. 그래서 미션을 모두가 나다음을 건강하게 발휘하는 세상을 만들자는 것입니다. 마인들링 프로그램을 말하자면 임상시험을 해보더니 우울감도 개선됐지만 자기효용감이 20% 늘었다는 점에 주목했습니다. 약물치료도 중요하지만 내 스스로 내 자신을 조절할 수 있다는 느낌을 가지는 것이 중요합니다. 마인들링 서비스를 통해 이것을 가능케 하도록 지원해드리려고 합니다.Q. 마지막으로 포티파이의 기업 방향성은?- 다양한 기술, 데이터를 활용해서 개인이 자신을 이해하고 잠재력을 발휘할 수 있도록 기여하려고 합니다. 저희의 기업 방향성은 정신건강, 기업 대상 멘탈 코칭 모두가 사람 전문가가 굉장히 높아 그래서 비쌉니다. 이 모든 데이터를 활용해서 사람 전문가 의존도를 낮출 수 있다고 생각합니다. 기술을 통해 의존도를 낮추고 퀄리티를 유지할 수 있는 멘탈케어 서비스를 만들려고 합니다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부와 주주들의 목소리가 높아지면서 국내 제약사들이 잇따라 현금 배당을 결정하는 등 주주  환원 정책을 내놓고 있다.특히 지난해 금융위원회가 배당 절차를 개선하면서 국내 제약사들은 관련 정관을 개정하며 이에 대비하는 모습이 관측되고 있다.11일 한국거래소 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 현금 배당을 결정하는 한편 배당과 관련한 정관 개정 추진에 나선 것으로 확인됐다.국내 제약기업들이 배당 확대 및 관련 정관 개정 등 주주친화 정책을 확대하고 있다.이같은 변화는 앞서 지난해 금융위원회가 배당절차 개선과 상장회사 표준정관 개정 등을 진행한데 따른 것이다.지난해 금융위원회는 상법 유권해석, 자본시장법 개정을 통해 배당액을 보고 투자를 결정할 수 있도록 배당절차를 개선을 추진했다.또한 상장회사 표준정관을 개정해 안내하고 거래소 기업지배구조보고서에 배당절차 개선여부를 공시하도록 하는 등 기업들이 개선된 배당절차를 자발적으로 적극 채택할 수 있도록 유도하겠다고 밝힌 바 있다.이는 그동안 대부분의 기업들이 배당 주주를 먼저 확정하고 배당금을 확정함에 따라 투자자들이 배당금을 알지 못한 채 배당결정을 수용해야 했고, 이런 관행은 글로벌 스탠다드와 차이가 있어 우리 증시에 대한 저평가로 이어졌다는 판단이다.이에따라 절차 개선은 배당액을 확정 후 배당 받을 주주를 정하도록 하고, 이와 관련한 표준정관을 개정해 안내한 것.결국 최근 주주들의 관심이 높아지는 제약사들도 이같은 흐름에 맞춰 정관 개정 등을 시행, 주주 환원정책을 실시하는 것이다.우선 이같은 흐름에 가장 먼저 참여한 것은 휴온스그룹이다.휴온스그룹은 이미 지난해 제약사 중에서는 처음으로 신규 배당절차를 도입했고, 이미 지난해 연말 이같은 내용을 공시했다.이후 현재 주주총회 소집 공고를 진행한 기업 중에는 14개사 가량이 해당 정관 개정을 안건을 상정할 예정이다.대상이 되는 기업은 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 경보제약을 비롯해 광동제약, 조아제약, 셀트리온, 국제약품, 옵투스제약, 이수앱지스, 동국제약, 한독, 국전약품, SK바이오사이언스 등이다.이중 SK바이오사이언스의 경우 해당 내용의 정관 개정과 함께 중간배당의 실시와 관련한 근거 마련도 추진한다.한편 최근 국내 제약사들은 앞다퉈 주주 친화적인 정책을 펼치고 있다.앞서 셀트리온은 지난 5일 750억원 규모의 자사주 매입을 결정했으며, 11일 동아쏘시오홀딩스는 3개년 주주환원정책을 공개했다.동아쏘시오홀딩스는 앞으로 3년간 300억원 이상의 현금배당을 추진하며, 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다.이외에도 공시를 기준으로 올해 주주총회를 앞두고 현금배당을 결정한 제약사는 60여곳이 넘는다.특히 현재까지 일부 공고가 진행되지 않은 기업들이 남아 있는 만큼 추가적인 현금 배당이나 정관 개정 역시 이뤄질 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 혈압 예측 AI에 대한 인허가를 신청했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 식품의약품안전처에 혈압 예측 인공지능(AI) 솔루션 '캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해주는 의료AI 솔루션이다.고혈압은 대표적인 만성질환으로 뚜렷한 증상이 없어 모르고 지내는 경우가 많지만 장기간 관리되지 않을 경우 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있어 적극적인 관리가 요구된다. 특히 진료실 혈압과 진료실 밖 혈압의 차이가 발생하는 '백의 효과'로 인해 일상생활에서의 혈압측정과 관리의 중요성이 커지고 있다. 캐노피엠디 BPAI는 단순한 혈압 측정·기록에서 나아가 향후 혈압 추이를 예측해 환자 스스로 혈압을 측정하고 관리할 수 있도록 동기를 부여한다. 더불어 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는데 도움이 될 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 "그동안 기술 개발에 공들여온 의료AI 제품들의 성과를 선보일 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "인허가 신청 절차를 마무리하는대로 빠르게 의료 현장에서 활용될 수 있도록 상품화에 매진할 것"이라고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 지난 2월 16일 피부암 진단 보조 의료AI 솔루션 '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 신청했으며 모발밀도 분석AI, 전립선암 진단보조 AI 및 심혈관 위험도 평가 SW에 대한 임상 절차를 진행중에 있다. 

메디칼타임즈=임수민 기자경찰이 의과대학 정원 확대에 반발하며 병원을 떠나는 전공의들을 향해 이른바 '자료 삭제 지침글'을 쓴 최초 작성자를 서울 소재 의사로 특정하고 강제수사에 나섰다.7일 경찰 관계자 등에 따르면 서울 강남경찰서는 지난 6일 해당 글의 최초 작성자로 특정된 서울 소재 의사 A씨에 대한 압수수색 영장을 집행했다. 조만간 그를 소환해 조사한다는 방침이다.경찰이 의과대학 정원 확대에 반발하며 병원을 떠나는 전공의들을 향해 이른바 '자료 삭제 지침글'을 쓴 최초 작성자를 서울 소재 의사로 특정하고 강제수사에 나섰다.A씨는 지난달 19일 의사와 의대생들이 이용하는 커뮤니티 앱 메디스태프에 '[중요] 병원 나오는 전공의들 필독!!'이라는 제목의 글을 게재했다.정부의 의대증원 정책에 반대하며 병원을 떠나는 전공의들에게 사직 전 업무와 관련한 전산 자료를 삭제하라는 내용이다.A씨가 작성한 글에는 '인계장 바탕화면, 의국 공용 폴더에서 지우고 나와라', '세트오더(필수처방약을 처방하기 쉽게 묶어놓은 세트)도 다 이상하게 바꿔 버리고 나와라', '삭제하면 복구 가능한 병원도 있다고 하니 제멋대로 바꾸는 게 가장 좋다' 등의 내용이 포함돼 있었다.이에 경찰은 지난달 23일 최초로 글이 게시된 메디스태프 운영업체 사무실을 6시간에 걸쳐 압수수색 하는 등 수사를 벌여왔다.경찰은 A씨에게 의료법 위반 및 업무방해교사 혐의를 적용할 수 있을 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주(압식시맙)'의 임상 현장의 필요성이 인정돼 임상 3상의 대상자 축소 등이 이뤄질 전망이다.5일 식품의약품안전처는 지난 달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이수앱지스의 '클로티냅주' 제품 사진해당 임상시험계획 변경은 지난해 2019년 임상 3상을 승인 받은 이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주'로 파악된다.실제 회의록을 살펴보면 우선 임상시험계획 변경 검토에 앞서 허가를 유지하는 것 자체에 대한 논의를 진행했다.회의에 참여한 한 위원은 "이 약은 응급으로 PCI를 수행시 Thrombus burden이 높거나, 시술 중 혈전으로 인하여 slow flow 또는 no flow인 경우에 한하여 사용하는 약제에 해당한다"며 "보조적 사용은 약제 단독으로 주된 기능이 아닌, PCI 시술 시의 응급시의 선택적 사용의 의미로 보이고, 임상현장에서 시술 중 혈전이 생기면 사용되는 약물로 유일한 제제"라고 설명했다.다른 위원 역시 "본 원에서 조사한 결과 이 약은 사용빈도가 높은 약은 아니나, 심장내과에 확인한 결과 응급상황에 필요한 약으로 반드시 필요한 약제"라고 덧붙였다.결국 해당 논의에서는 대체약제가 없고, 현장에서 필요한 약제라는 점에서는 동의를 얻은 것.이어진 임상시험계획 변경과 관련해서는 사후 관리 필요성이 크다는 점은 지적됐으나 현장에서의 필요성과 변경된 안 자체에 대해서는 인정됐다.변경이 논의된 해당 임상 3상 시험은 조기투여군2-1, 후기투여군2-2, 후기투여군2-3로 나눠 진행되며, 기존 위약대조 800명 임상에서 단일군 80명으로 대상이 축소됐다.이와 관련해 한 위원은 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 이 약만의 유효성을 보기는 어려울 수 있다"며 "후기투여군2-3이 이 약만의 유효성을 평가하기에 적절한 것으로 보인다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "급성관상동맥증후군(ACS) 질환 자체가 치명적인 경우가 많고, 위급상황이므로 일반적인 임상시험처럼 정제된 임상시험으로 수행하기에는 어려움이 있다"며 "일부 환자만 제한하여 선정하기는 현실적으로 어려우며 환자들의 상황을 고려하여 유연한 임상시험 설계로 판단된다"고 언급했다.반면 다른 위원은 약의 필요성에 대해서는 동의했으나 "CTFC가 변화하는 것으로 유효성을 볼 수는 있겠으나, 설계에는 의문이 있다"며 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 약 자체의 유효성을 보기에 한계가 있다"고 지적하기도 했다.이같은 논의 끝에 위언장은 "의료현장에서의 필요성 및 대체치료제 여부를 고려시 이 약은 필요한 것으로 판단된다"며 "임상시험 설계의 적합성과 선정기준, 유효성 평가 방법 등에 대하여 논의하였으며 일부 의견이 있었으나 제품과 질환의 특성을 고려시 전반적으로 타당한 것으로 사료된다"고 정리했다.위원장은 또 "다만, 임상시험 설계를 고려하여 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항(효능효과, 용법용량 등)의 검토가 필요하다"며 "사후 관리를 신경써야 할 필요가 있다"고 강조했다.이에 해당 안과 관련해 위원들에게 의견을 물었고, 참여한 위원들 모두 상정안건 승인에 대해서 전원 동의했다.한편 이수앱지스의 클로티냅주의 경우 지난 2006년 희귀의약품으로 허가를 받았으며, 허가 이후 13년만인 지난 2019년 7월 임상 3상 시험을 승인 받았다.